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by Eileen Ruiz (Author)
Este libro presenta una introducci n al departamento o funci n de calidad (QA), con nfasis en la industria manufacturera de productos biotecnol gicos, farmac uticos y dispositivos m dicos. El contenido est dise ado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la din mica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad. El contenido presenta una introducci n a los siguientes t picos: La Industria Biom dica -Dispositivos y Productos M dicos -Industria Farmac utica -Manufactura Calidad -Quality Assurance (QA) -Control de Calidad -Unidad de Calidad -Costo de Calidad Ambiente Regulatorio -Calidad -Sistemas de Calidad -Norma Internacional de Calidad: ISO -Auditor as de calidad -Agencias Reguladoras -Administraci n de Drogas y Alimentos (FDA) - Qu son las GMP's? - Por qu seguimos las GMP? -Inspecci n Elementos del Sistema de Calidad -Control de Dise o -Control de Materiales -Control de R cord -Control de Cambios -Querellas o Quejas de clientes -Desempe o de Procesos -Documentaci n -Procedimientos -Registros -Buenas Pr cticas de Documentaci n Auditor as de Calidad -Respuestas a las auditor as Funci n del Departamento de Calidad -Quality Assurance (QA) -Calidad Operacional -Nuevos Productos -Control de Calidad -Laboratorios -Auditor as -CAPA -Documentaci n -Adiestramiento Roles Adicionales -QA versus QC -Quality Assurance -Investigaciones -Aprobaci n -Disposici n de Producto o Materiales -Auditar -M tricas y Tendencias -Mejora continua -Investigaci n de fallas -Adiestramientos -Revisi n de documentos Destrezas, Conocimientos y Habilidades
